临床试验过程中充分保障受试者安全防止受试者损伤的措施包括伦理委员会是医疗机构开展药物临床试验工作的前提条件,是保护受试者权益非常重要的部分。3)试验方案是否充分考虑了伦理原则,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。
临床试验过程中充分保障受试者安全防止受试者损伤的措施包括
伦理委员会是医疗机构开展药物临床试验工作的前提条件,是保护受试者权益非常重要的部分。 2)由专业、有充分经验、时间的研究者参加临床试验,人员配备及设备条件等符合试验要求。 3)试验方案是否充分考虑了伦理原则,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。 保护受试者经济补偿权 《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定:“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
随着药物临床试验在国内日渐繁盛,不论是临床试验的质量、应用范围都得到了极大的提高,但在受试者权益保护方面往往没有得到同等的重视,作为行业的每个从业者都应尽力维护受试者的权益,保护受试者的安全。
赫尔辛基宣言指出,虽然医学研究的主要目的是获取新的知识,但该目的从不应优先于个体研究受试者的权利和利益。在《药物临床试验质量管理规范》中第八条就规定“在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。”
1)研究者必须向受试者说明有关临床试验的详细情况,对于有知情同意行为能力的受试者都必须被充分告知研究目的、方法、任何可能的利益冲突、研究者所属单位、研究的预期受益和潜在风险、研究可能引起的不适,研究结束后保障以及任何其它研究相关方面内容。
2)对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时,应经其法定监护人同意并签名签日期而进入临床试验。
3)受试者无阅读能力(文盲)时,在整个知情过程中,必须有一名见证人在场,经过详细的知情同意后,由见证人和研究者签名签日期而进入临床试验。
保护软骨组织的药物有哪些
临床中应用的保护软骨组织的药物非常多,常用的比如说玻璃酸钠、盐酸氨基葡萄糖、硫酸氨基葡萄糖,都具有保护软骨组织的作用。通常对于软骨损伤或者是存在有退行性骨关节病的病人,都可以应用。通常对于盐酸氨基葡萄糖六周一个疗程,每年可以口服2-3次就可以。另外,对于软骨损伤以后的病人,除了应用营养软骨的药物,还需要严格的注意休息保护,尽量减少对局部的刺激,避免受凉,局部进行热敷,更有利于软骨组织的修复。医务人员常用的防护用品
1、外科手术服是指在手术室内穿着的专门设计的服装。
能防止水、血液、酒精等液体的渗透,具有4级以上的疏水性,以免沾污衣服和人体。避免在手术过程中病人的血液、体液及其他分泌物等将携带的病毒传染给医务人员。
2、隔离衣
是指医护人员接触病人、家属探视病人等场合下穿戴的服装。
对细菌和病毒的阻隔。对细菌的阻隔主要是防止手术过程中医护人员向病人的手术创面的接触性传播(和反向传播)。对病毒的阻隔主要是防止医护人员接触病人的血液和体液时,其中携带的病毒引起医患之间交叉感染。
3、化学防护服
化学防护服是在处理有危险性的医用化学物品时,为保护自身免遭化学危险品或腐蚀性物质的侵害而穿着的防护服装。化学防护服除了要求服装材料抗化学腐蚀外,对密封性和服装的缝型结构都有更严格的要求。
4、电磁辐射防护服
电磁辐射防护服是通过在织物材料中植入极细的导电纤维,使得防护服不产生静电、能够屏蔽掉100kHz~300GHz范围内电磁波的防护服装。主要用于医院内电子医疗设备系统的操作人群。
5、核及射线防护服
用于核放射环境(小剂量、大范围的电离辐射,主要以α、β射线为主),防止放射性气溶胶和粉尘对人体的侵害。它具有防护放射性气溶胶,防护150种以上有毒和腐蚀气体、液体和固体,防护潜在的放射性微粒和液体侵入身体,100%阻挡0.2μm以上的干燥微粒等功能。
6、医用口罩
多采用一层或者多层非织造布复合制作而成,主要生产工艺包括熔喷、纺粘、热风或者针刺等,具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用,是一种医疗防护用纺织品。